Подопытные

Время на прочтение: 19 минут(ы)

Массовый перевод на дженерики: стандартная практика для всего мира, но вопрос жизни и смерти — для пациентов в России. Разбираемся, почему

В России живут 175 тысяч пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями. Многим из них требуются жизненно необходимые лекарства, и по закону они должны получать их бесплатно. Большинство препаратов очень дорогие: по оценке Минздрава, год терапии для одного пациента с редким диагнозом обходится в среднем в 1,97 миллиона рублей. Однако есть способ сэкономить: вместо оригинальных дорогих препаратов пациентам можно выдавать более дешевые аналоги. Люди с орфанными заболеваниями со всей страны все чаще жалуются, что их переводят на такие лекарства, однако они оказываются неэффективны или вызывают нежелательные реакции. 

Почему то, что является стандартной практикой в Европе и США, приводит к проблемам в России? Реально ли добиться оригинального препарата? И как необходимо изменить подход? «Поле зрения» поговорило об этом с представителями пациентских организаций и узнало истории борьбы за оригинальные лекарства в разных регионах.

🔶 В России 175 тысяч пациентов с редкими заболеваниями имеют право на бесплатные жизненно необходимые лекарства. Из-за высокой стоимости терапии регионы все чаще переводят их с оригинальных препаратов на более дешевые дженерики. 

🔶 Сам по себе переход на аналоги не является проблемой: это мировая практика, которая снижает цены, разрушает монополию производителей оригиналов и помогает обеспечить лечением больше пациентов. Российская проблема в том, что для регистрации дженерика часто достаточно подтвердить химическую формулу и биоэквивалентность, без полноценных клинических исследований. Из-за этого безопасность и эффективность аналогов проверяется, по сути, уже в процессе. 

🔶 Многочисленные жалобы показывают, что замена оригинального препарата нередко приводит к ухудшению состояния, обострениям, тяжелым побочным реакциям. Добиться возврата сложно: нужно фиксировать нежелательные последствия, проходить врачебные комиссии, писать жалобы, нередко — судиться. И даже судебные решения не дают гарантий. 

🔶 Эксперты считают, что нужно радикально менять подход. Не отказываться от дженериков, но корректировать систему их допуска на рынок и назначения людям. Аналогам нужны полноценные клинические исследования, пациентам — индивидуальный (а не автоматический) подход при назначении препарата и оперативная реакция на «побочки».  

Пояснение. В фармацевтике различают дженерики и биоаналоги: первые воспроизводят химически синтезированные препараты, вторые — сложные биологические лекарства, которые невозможно скопировать абсолютно точно. В этом тексте мы не углубляемся в эти различия и используем слово «аналог» как обобщающее обозначение для замен оригинальных препаратов. Слово «дженерик» оставляем в его фармацевтическом значении и цитатах героев.

Аналоги — это априори плохо? Нет

Переход на аналоги — общемировая практика. Девять из десяти отпускаемых в США рецептов приходятся на дженерики. В Великобритании доля назначений по действующему веществу, а не конкретной торговой марке — более 80%. 

Когда выпускается новое лекарство, следующие 20–25 лет на него действует патент, который дает создателям исключительное право производить и продавать препарат. Затем формулу могут использовать другие фармкомпании. Это делается повсеместно и постоянно, чтобы избежать монополии компании-изобретателя и не позволять ей единолично устанавливать цену, объясняет представитель пациентов с муковисцидозом Красноярского края Лайма Абдурахманова.

Аналоги должны быть так же эффективны, как оригиналы: у них одинаковое действующее вещество. При этом они дешевле и делают лечение доступнее, а конкуренция вынуждает производителя снижать цену. Получается, благодаря выпуску аналогов дорогим лечением можно обеспечить большее количество пациентов, говорит исполнительный директор Фонда поддержки пациентских инициатив Нина Белозерцева.

— Когда люди слышат о переводе на дженерик, они чаще всего воспринимают это негативно. Однако нельзя говорить, что дженерики — это априори плохо: далеко не всегда они хуже оригинала, — комментирует председатель межрегиональной общественной организации «Другая Жизнь» Кирилл Куляев. — И производство дженерика действительно делает лечение доступнее. 

Куляев приводит пример: цена препаратов с экулизумабом i при появлении первого биоаналога снизилась на 15–20%, а когда на рынок вышли уже четыре лекарства — упала на торгах почти в десять раз (до 21 тысячи рублей против 200 тысяч ранее).

Производство эквивалентов также помогает развивать местную фармацевтику, что позволяет странам не зависеть от импорта зарубежных медикаментов.

Что не так с российскими аналогами

Чтобы аналог зарегистрировали в России как биоэквивалентный оригиналу, ему достаточно соответствовать химической формуле исходника и параметрам усвоения (всасывания, выведения, достижения пиковой концентрации). Какие-либо клинические исследования медикамента до его выхода на рынок либо отсутствуют, либо проводятся неполноценно (с небольшой выборкой пациентов или проверкой только на здоровых добровольцах, а не на людях с заболеваниями). 

— Фармкомпании хотят скорее вывести лекарство на рынок. Отсутствие клинических исследований они оправдывают тем, что препарат воспроизведенный: у оригинала были полноценные исследования, зачем тратить время на повторные? — объясняет Вера Анисимова, экспертка, работающая в сфере помощи пациентам с редкими заболеваниями (она попросила об анонимности, имя изменено — прим. ред.). — В итоге на людях, чье здоровье и так сильно подорвано болезнью, ставятся эксперименты. 

Из-за этого порядка в России легко регистрируется множество лекарственных копий — как отечественных, так и зарубежных. Например, в стране есть «Трилекса» — аргентинский аналог американского таргетного препарата для людей с муковисцидозом «Трикафта».

— При регистрации [воспроизведенного препарата в России] оценивают только биоэквивалентность оригинального препарата и аналога. Но важно проверять также реальную сопоставимость клинической эффективности и безопасности, что можно выявить только в ходе клинических исследований, — объясняет Лайма Абдурахманова.

Как следствие: россияне с орфанными заболеваниями могут получать аналоги, чья эффективность и безопасность проверены недостаточно. Это особенно рискованно в случае хронического заболевания и постоянного приема лекарства, считает эксперт. Например, люди с муковисцидозом принимают антибиотики, и неоригинальные препараты для них зачастую оказываются менее эффективны и не убивают бактерии, опасные для пациентов. 

«В дженерике либо количество лекарства меньше, либо количество примесей больше, либо сопутствующие вещества не такие, как в оригинальном препарате. Это приводит к тому, что антибиотик либо не работает, либо работает, но с выраженными побочными явлениями, либо что-то непредсказуемое развивается, допустим, тяжелая аллергическая реакция, — комментирует пульмонолог Василий Штабницкий. — Для пациентов с орфанным заболеванием это критично: у обычного пациента, может быть, худо-бедно все сработает плюс свой иммунитет, а человеку с муковисцидозом нужен хороший антибиотик в хорошей дозе, иначе шансов никаких». 

С таргетной терапией i все еще сложнее: в случае ее неэффективности болезнь продолжает прогрессировать, и это уже — вопрос жизни и смерти.

Практика западных стран отличается от российской, замечает Абдурахманова: 

— В этих странах ко всем лекарственным препаратам предъявляются более высокие требования, и только медикаменты с доказанной эффективностью и безопасностью допускаются на рынок. Из-за этого к американским и европейским лекарствам у пациентов больше доверия.

Производители в западных странах более ответственно относятся к вопросам качества из-за судебной практики, продолжает собеседница. Например, в США, если препарат причинил вред чьему-то здоровью, производитель должен выплатить многомиллионную компенсацию. В России такой практики нет. Более того, зачастую у отечественных производителей и дистрибьюторов нет даже гарантированного капитала, позволяющего компенсировать причиненный ущерб. Например, у поставщика «Трилексы», компании «Ирвин», уставной капитал — десять тысяч рублей. 

«Я написала заявление на главного врача. И началось…» 

Анастасия (имя изменено по просьбе героини), 43 года. Ярославская область. Диагноз: муковисцидоз i .

— Муковисцидоз мне диагностировали в 1996 году в ярославской больнице. Долгое время я была на базисной терапии: постоянно принимала множество лекарств, регулярно ложилась в больницу. А в 2024 году мне назначили таргетную терапию. И сразу объяснили, что дорогой оригинальный препарат «Трикафта» взрослым пациентам дают только на основе судебного решения. 

Я уже знала от других пациентов, что эффективнее всего именно оригинал, а не дженерик «Трилекса», и подала заявление в суд. В марте 2025 года он вынес решение: обеспечить меня оригиналом. В том же месяце я стала получать «Трикафту». Состояние кардинально улучшилось: ушла температура, мокрота, не стало обострений. Впервые за много лет в легких появилась флора, которая есть у здоровых людей.

Однако в январе 2026 года мне, вопреки судебному решению, вдруг начали давать «Трилексу»: когда я в очередной раз пришла в аптеку, мне дали «что есть». Совсем без таргетной терапии тяжело, поэтому я начала принимать «Трилексу». Появилась тошнота, сильная одышка. Но терапевт сказала, что это типичное проявление моей болезни, а не побочные эффекты «Трилексы». 

Я написала заявление на имя главного врача центральной районной поликлиники, чтобы зафиксировать нежелательные реакции и вернуть оригинальный препарат. И началось. Звонили из Минздрава Ярославской области и говорили: «Да вы попейте, попробуйте, вы все придумываете, лекарство вам подходит». Я продолжила принимать «Трилексу», но становилось только хуже. Начала пить таблетки от давления как гипертоник. В апреле стало совсем плохо, случилось обострение — пневмония. Положили в больницу, десять дней капали антибиотики. Потом на воспаление легких наложился острый панкреатит. 

В том же месяце Минздрав подал жалобу в суд, чтобы изменить судебное решение и выдавать мне лекарство не по торговому наименованию, а по действующему веществу. Я приехала на заседание с бумагами из больницы, доказывающими, что у меня было обострение на «Трилексе». Судья спрашивал Минздрав, что помешало закупать оригинальный препарат, и тот ответил, что никто уже не покупает «Трикафту», торгов на нее нет. Я предоставила информацию от российского представительства компании, выпускающей «Трикафту»: лекарство на складах в стране есть в достаточном количестве. Показала также скриншоты с торгов — препарат закупают в других регионах: например, в Московской, Самарской, Ивановской областях. На это Минздраву ответить было нечего, суд отклонил его требование.

С тех пор ничего не изменилось. Прокуратура накладывает штрафы на Минздрав, а смысла нет: в аптеки все равно привозят «Трилексу», и мне выдают ее. От дженерика по-прежнему нехорошо: одышка теперь даже в покое, копится мокрота, которую сложно откашлять, из-за этого повышается риск обострения. Минздрав тем временем подал апелляционную жалобу. 

Я буду и дальше отстаивать свою правоту, но даст ли это результат? В нашем регионе не закупают «Трикафту». Знаю, что такая же ситуация, как у меня, еще у нескольких людей в Ярославской области.

Пациенты без выбора

Активно производить собственные аналоги и переводить орфанных пациентов на них и на зарубежные копии в России стали пять–семь лет назад, говорит Нина Белозерцева. Еще активнее процесс стал в 2022 году: Минздрав опасался, что из-за санкций другие страны перестанут поставлять в Россию свои лекарства. Опасения не оправдались, однако процесс продолжился. 

«Общая задача — все импортозаместить, — комментировал еще в 2018 году врач-онколог, руководитель Клиники доктора Ласкова Михаил Ласков. — В этот тренд, конечно, выгодно встроиться, и мы видим, что происходит. В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции / протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счет встраивания в тренд по импортозамещению). Вполне возможно, это происходит в ущерб вложений в качество разработки и производства».

Теперь в большинстве случаев тем, кто впервые получает лекарство, сразу выдают аналог. А тех, кто раньше принимал оригинальный препарат, переводят на препарат другого производителя автоматически, без предупреждения и объяснения причин. 

По закону закупки лекарств производятся по действующему веществу (i) (или так называемому международному непатентованному наименованию, МНН). В конкурсе на выбор поставщика могут участвовать и производители оригинала, и компании, выпускающие эквиваленты. Побеждает тот, кто дает меньшую цену — а это почти всегда аналог. Закупка по торговому наименованию — то есть определенного лекарства, например, оригинального — возможна лишь по решению врачебной комиссии. 

Причина массового перевода на воспроизведенные заменители — желание государства сэкономить, считают эксперты. Пациентам назначают не то, что будет для них наиболее эффективным, а то, что может себе позволить бюджет региона. Хотя на самом деле, убеждены наши собеседники, закупая эквиваленты, государство экономит только «в моменте»: ведь последствия неэффективного лечения приходится затем купировать другими препаратами и госпитализациями, также — за счет бюджетных средств. 

Порой экономии нет вовсе или она несущественна. В большинстве случаев цена аналогичного препарата ниже процентов на 10–20%, а у некоторых — сопоставима с ценой оригинала. 

— Так происходит в отсутствие иностранных конкурентов, — объясняет Кирилл Куляев. — Если в торгах участвуют пять поставщиков из разных стран, они скидывают цену. А если на торги выходят только двое отечественных, особо цена не уменьшится. 

«Никакого эффекта не было»

Жанна Стерлегова, 46 лет. Город Слободской, Кировская область. Диагноз: наследственный ангионевротический отек (НАО) i .

— Отеки разных частей тела у меня стали появляться лет в 25. Поначалу они были несильными и очень редкими, раз в год. А в 32 года участились, стали больше, и я пошла к врачам. Мне говорили, что у меня крапивница, аллергическая реакция на что-то. Только в 45 лет, наконец, поставили диагноз.

Тогда, в декабре 2025 года, мне начали выдавать дженерик отечественного производства «Икатибант»: два укола, которые нужно делать при отеке, с промежутком в шесть часов. Он подошел: отеки, которые к тому времени могли появляться до четырех раз в месяц, спадали буквально за пять минут. Но в январе 2026 года мне стали выдавать «Икатибант» другой фирмы i . Никакого эффекта от него не было: отек не спадал и мог держаться до десяти дней.

Я съездила к терапевту, она зафиксировала мои проблемы, связалась с заведующей. Та сказала обращаться в Росздравнадзор, добиваться врачебной комиссии и замены препарата. Через несколько дней у меня снова случился отек и проявилась сильная «побочка»: к коже было невозможно даже прикоснуться, не то что сделать второй укол. Я снова пошла в поликлинику. На этот раз мне сказали ложиться в стационар в Федеральном центре (в Кирове). Я отказалась, так как работаю, и за год уже брала три больничных, взять еще один просто не могу. 

Когда у меня будет очередной отек, я снова пойду в поликлинику и буду добиваться от заведующей письменного отказа в переводе на другое лекарство. С ним буду пытаться вернуть прежний препарат через суд.

Можно ли добиться оригинального лекарства

Врачи замечают, что при переходе на дженерик может действовать эффект ноцебо — ухудшение самочувствия или появление побочных реакций из-за ожидания негативного опыта от лечения. Однако нередко альтернативные препараты действительно не подходят пациентам, которые ранее принимали оригинальный препарат. 

В оригинале и копии одинаковое основное действующее вещество, но оно может по-разному усваиваться из-за различий во вспомогательных веществах: именно они отвечают за всасывание. Бывает и индивидуальная непереносимость этих веществ, рассказывает врач-терапевт и кардиолог Андрей Петров. Он приводит пример: пациент с латентной лактазной недостаточностью жаловался на вздутие и диарею после замены препарата — оказалось, что оригинал и аналог использовали разную основу. 

— В нашей практике и в практике других пациентских организаций есть примеры, когда замена препарата приводила к серьезным проблемам. Например, недавно к нам обращалась пациентка с болезнью Фабри i из Ростовской области. По немедицинским показаниям ей сменили оригинальный препарат на более дешевый аналог, это вызвало сильную аллергическую реакцию, — рассказывает Вера Анисимова.

В таких случаях пациенты теоретически могут добиться замены лекарства на оригинал. По торговому наименованию препарат назначают, если у пациента возникли нежелательные реакции на аналог, либо если аналог оказался неэффективен, либо «по жизненным показаниям», объясняет председатель правления общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина. Но чаще всего это не получается: медики неохотно оформляют извещения в Росздравнадзор и инициируют проведение врачебных комиссий, объясняет Кирилл Куляев. 

— Даже если пациент выходит на комиссию, она часто признает нежелательными реакциями только ярко выраженные «побочки». Например, опасные для жизни скачки давления, — замечает Нина Белозерцева. — Все остальное — например, постоянная диарея, головная боль — считается «незначительным», хотя может причинять крайнее неудобство пациенту, либо расценивается как «проявление неизбежного прогрессирования заболевания». 

Нередко для фиксации нежелательных реакций людей вынуждают госпитализироваться в медицинские центры и проходить обследование там, что для многих непросто: это дополнительные затраты, а кроме того, до учреждения нужно добраться, дорога — отдельное испытание для орфанного пациента. Затем ему придется находиться в больнице, среди других людей, это повышает риск чем-нибудь заразиться и спровоцировать обострение. 

В последнее время пациентам, для лечения болезни которых есть несколько версий медикамента, также заявляют: нужно доказать, что не подходят все аналоги — и только тогда им смогут выписать оригинал. Получается, человек должен перепробовать все лекарства на себе, говорит Нина Белозерцева. Это просто опасно. «Если у пациента уже был опыт неудачного перехода на дженерик, его не надо повторять», — комментирует терапевт Андрей Петров.

Вернуть оригинал удается редко и только при очень активной позиции пациента, замечает Кирилл Куляев. Нужно писать обращения на имя главврача, фиксировать побочные эффекты, проходить врачебную комиссию — иногда не раз. Если решить вопрос в досудебном порядке не получается, приходится обращаться в суд и участвовать в длительных судебных тяжбах, добавляет Вера Анисимова. 

Иногда вернуть оригинал не выходит даже через суд, а с недавних пор под угрозой оказались и те, кому уже удалось получить назначение в судебном порядке: Минздрав добивается изменения ранее принятого решения, рассказывает Куляев. Главный аргумент министерства — «несоблюдение пациентом или врачом порядка назначения лекарства по торговому наименованию». В итоге человек лишается права на препарат — и весь путь ему приходится проходить заново. 

«Как можно так издеваться над детьми?» 

Олеся, мама 12-летней Дианы. Город Октябрьский, Республика Башкортостан. Диагноз ребенка: легочная гипертензия i .

— С рождения дочка часто болела пневмонией и бронхитами, мало ела, плохо набирала вес. Изначально ей поставили неправильный диагноз — стеноз аортального клапана. Сказали, что нужна операция. Только в три года врачи поняли, что у Дианы редкий врожденный порок сердца, при котором операцию нужно было делать до года. Из-за того, что время было упущено, у дочки развилась легочная гипертензия. Нужно было хирургическое вмешательство, в России за такие случаи никто не брался, в 2017 году Диане сделали операцию за границей, деньги на нее собрал благотворительный фонд WorldVita.

Легочная гипертензия — неизлечимая болезнь. После операции дочке назначили поддерживающую терапию. Благодаря зарубежным препаратам «Ревацио» и «Траклир ДТ» давление снижается, и ребенок может жить почти полноценной жизнью. Но Минздрав республики вместо них выдавал нам дешевые аналоги от фармкомпании «Северная звезда» — на них у многих побочные действия. Два года мы добивались нужных лекарств, покупая все это время оригинальные препараты с рук или получая их от благотворительного фонда «Наташа». 

Добиться оригинала удалось через суд. В июле 2019 года Минздрав обязали обеспечивать нас лекарствами по торговому наименованию, и с 2020 года мы их получали, состояние дочки стало стабильным. Однако в 2022-м в аптеке вновь выдали лекарство от «Северной звезды». Я писала жалобы — и нам опять стали выдавать оригиналы. До мая 2026 года дочка была обеспечена, а в мае в поликлинике выдали одну упаковку, затем мы покупали лекарства уже на свои средства. 

В июле 2026 года Минздрав подал в суд, чтобы отменить прошлое решение и больше не обеспечивать нас оригиналами. Он добился своего. Судья сказала: пока вы не зафиксируете нежелательные реакции на все российские аналоги — вам не светит оригинал. Не понимаю, почему я должна давать своему ребенку российские препараты, когда на один из них уже есть «побочка»? И зачем менять лекарство в принципе, когда на оригинале такие хорошие результаты? 

Знаю, что наш случай не единичный в Башкортостане. В пациентских чатах многие пишут про «побочки» на лекарства от «Северной звезды» (понижение или повышение давления, боли в голове и животе, головокружение, рвота, диарея, слабость) и про то, что лекарство оказывается «пустышкой», легочное давление от него не уменьшается. При этом еще две семьи вызвали в суд, их прежние решения также отменили, теперь требуют доказать непереносимость всех российских аналогов. Как можно так издеваться над детьми?

Конечно, я не намерена ставить эксперименты на своем ребенке и рисковать ее здоровьем. Подала жалобу в Верховный суд. Пока мы вынуждены покупать оригинальные лекарства сами, они недешевые: 17 тысяч рублей за пачку, которой хватает на два месяца. 

Как менять систему в интересах пациентов

Скольким именно пациентам не подошли заменители, неизвестно. Пациентские организации могут судить только по количеству обращений к ним, и жалоб на аналоги немало: по наблюдениям Нины Белозерцевой, примерно в 80% случаев «возникают вопросы, которых не было с оригинальным лекарством». 

Показательны и обращения к органам власти: например, в мае 2026 года не менее 500 пациентов с муковисцидозом i пожаловались на отказы врачей регистрировать «побочки» от «Трилексы». Возможно, сообщений о нежелательных реакциях было еще больше: пациенты запрашивали в Росздраве статистику о количестве обращений, но их отказались предоставить, потому что они «на проверке в Минздраве», рассказывает Лайма Абдурахманова.

— [В западных странах] другой подход: система здравоохранения заточена на пациентов. Назначают по действующему веществу или нет — неважно, потому что их дженерики эффективны. А если препарат не подошел, другой подбирают оперативно, — комментирует эксперт.   

Во многих странах врачи, как и в России, назначают не препарат конкретного производителя, а действующее вещество (МНН), дозировку и лекарственную форму. Конкретное лекарство при этом выбирает аптека. Назначение по торговому наименованию возможно, если это является клинически значимым (FDA, NHS), и в таком случае фармацевт обычно обязан выдать именно этот бренд. Пациент при этом имеет право выбрать другой препарат, но разницу в цене он обязан доплатить из собственного кармана (Минздрав Германии, Service-Public.fr). 
То есть прогрессивная практика — вовсе не в том, что людям назначают исключительно оригиналы. Она в том, что система допускает к продаже только качественные, клинически протестированные лекарства. А если препарат все же приводит к нежелательным реакциям, врач или фармацевт принимает решение о замене оперативно, не вынуждая пациента проходить через длительные бюрократические процедуры. Параллельно информация о побочных эффектах передается в национальную систему фармаконадзора (Yellow Card в Великобритании, MedWatch в США), сообщения накапливаются и анализируются. По результатам наблюдений регулятор может принять какое-либо решение — например, потребовать включить в инструкцию определенное противопоказание или вовсе отозвать препарат. 

Что необходимо поменять в России? Эксперты отвечают на этот вопрос так:

  • Целью производства эквивалентных препаратов должна стать не экономия сама по себе, а снижение стоимости лекарства при необходимом клиническом эффекте
  • Перед регистрацией и выводом на рынок медикаменты должны клинически исследоваться, а фармпроизводители обязаны предоставлять общественности всесторонние данные об испытаниях.
  • Перевод на аналог не может быть автоматическим. Врачи должны учитывать показания каждого конкретного пациента и соотносить риск и пользу от замены препарата. 
  • Если оригинал эффективен для человека, а копия нет, лечащий врач должен срочно фиксировать ухудшения и переводить пациента обратно на работающий препарат. 
  • Росздравнадзор должен регистрировать все сообщения о побочных реакциях и, при необходимости, ставить вопрос о безопасности лекарства. 

Если эти правила будут соблюдаться, заключает Кирилл Куляев, пациенты не будут чувствовать себя «подопытными», станут больше доверять зарегистрированным в стране аналогам и перестанут воспринимать их как зло по умолчанию. Они будут просто знать, что врач выпишет подходящий им препарат — и неважно при этом, оригинальным он будет или нет.